溶出儀檢測(cè)藥物溶出度的重要儀器，很多的因素會(huì)影響到溶出試驗(yàn)結(jié)果，儀器機(jī)械性能性能、試驗(yàn)樣品、操作人員的操作等都會(huì)影響試驗(yàn)結(jié)果，今天我們結(jié)合《藥典》內(nèi)容來(lái)分析一下影響溶出度試驗(yàn)結(jié)果的九大因素。

　　一、攪拌轉(zhuǎn)動(dòng)裝置的晃動(dòng)

　　不管使用籃法還是槳法，介質(zhì)在攪拌的時(shí)候，因?yàn)橐毫鬟\(yùn)動(dòng)的影響，槳或籃軸的晃動(dòng)都會(huì)導(dǎo)致介質(zhì)的流體動(dòng)力性質(zhì)發(fā)生變化，并影響到溶出速率，因此《藥典》規(guī)定攪拌裝置的晃動(dòng)幅度不能夠偏離軸心1.0mm。

　　二、振動(dòng)

　　不管是試驗(yàn)環(huán)境還是儀器本身產(chǎn)生的振動(dòng)都會(huì)對(duì)溶出試驗(yàn)結(jié)果發(fā)生變化，因此藥典上都有明確的規(guī)定，在試驗(yàn)過(guò)程中不能有明顯的振動(dòng)，因此在試驗(yàn)的過(guò)程中，盡量的不啟動(dòng)可能會(huì)發(fā)生振動(dòng)的儀器。

　　三、攪拌器中心位置

　　《藥典》中明確規(guī)定攪拌軸的旋轉(zhuǎn)軸線和溶出杯垂直軸在任何一點(diǎn)上的偏差都不能夠超過(guò)2mm，因?yàn)楫?dāng)轉(zhuǎn)軸偏離溶出杯中心軸的位置較大的時(shí)候，溶出速率會(huì)明顯增加。

　　四、攪拌速度

　　在攪拌的時(shí)候會(huì)產(chǎn)生流體動(dòng)力學(xué)特性，導(dǎo)致介質(zhì)和制劑的液態(tài)-固態(tài)狀態(tài)發(fā)生改變，轉(zhuǎn)軸的轉(zhuǎn)動(dòng)狀態(tài)會(huì)影響到籃法或者槳法溶出的特性。研究發(fā)現(xiàn)轉(zhuǎn)速的變化和溶出速率之間的關(guān)系呈現(xiàn)出線性關(guān)系，而轉(zhuǎn)讀的穩(wěn)定性是得出準(zhǔn)確溶出度結(jié)果的基本要求。

　　五、溶出介質(zhì)中的氣體

　　《藥典》要求，溶出介質(zhì)應(yīng)該要進(jìn)行脫氣處理，主要的原因是因?yàn)樵趬毫蜏囟鹊淖饔孟拢幸恍怏w會(huì)在液體中溶解，而試驗(yàn)的過(guò)程中，氣體的存在對(duì)結(jié)果的影響是很重要的，尤其是潑尼松片對(duì)介質(zhì)當(dāng)中的氣體敏感度很高。

　　六、溫度

　　通常溶解度和溫度呈現(xiàn)出線性關(guān)系，不同的自己對(duì)溫度變動(dòng)的敏感度是不一樣的，當(dāng)溫度變化每一度的時(shí)候，會(huì)導(dǎo)致溶出速率升高5%。因此一般在進(jìn)行溶出試驗(yàn)的時(shí)候，溶出介質(zhì)的溫度應(yīng)該要控制在為37℃±0.5℃的范圍，如果進(jìn)行透皮貼劑的溶出試驗(yàn)。那么溶出介質(zhì)的溫度應(yīng)該要控制在32℃±0.5℃。

　　七、取樣位置

　　取樣位置不能發(fā)生太大的變化，一般來(lái)說(shuō)取樣位置和溶出杯內(nèi)壁的距離不能夠小于10mm，如果兩者位置發(fā)生很大，那么會(huì)影響到溶出的結(jié)果。

　　八、吸附

　　在實(shí)際的溶出試驗(yàn)中，可能會(huì)使用到一些特定材料，或者使用濾器，這些材料和濾器可能會(huì)吸附活性成分，因此在用到某些特定材料和濾器的時(shí)候，需要考慮到活性成分被吸附的因素。

　　九、表面活性劑

　　對(duì)于比較難溶的藥物，在進(jìn)行溶出試驗(yàn)時(shí)，會(huì)添加表面活性劑，不同質(zhì)量的表面活性劑增溶效果不一樣，如果使用不合格的表面活性劑，會(huì)導(dǎo)致溶出結(jié)果有很大的誤差。

　　綜上所述，影響溶出儀試驗(yàn)結(jié)果的因素很多，為了減少這些因素溶出試驗(yàn)結(jié)果帶來(lái)的影響，應(yīng)該要嚴(yán)格的遵守《藥典》種的操作規(guī)范來(lái)進(jìn)行溶出試驗(yàn)。